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| Imagen de MÍRIAM Guasch Arrazola en Pixabay |
Con la esperanza de abordar la actual crisis de opioides, los científicos esperan poder comenzar los ensayos en humanos de las vacunas contra la heroína y el fentanilo ya en 2024.
Las vacunas están diseñadas para proteger a las personas de sobredosis accidentales de heroína y su primo sintético más fuerte, el fentanilo. Funciona incitando al cuerpo a producir anticuerpos específicos del fentanilo que se unen al fármaco en la sangre y evitan que ingrese al cerebro.
Hasta ahora, solo se ha probado en ratas y cerdos, pero sus resultados sugirieron que las vacunas podrían ofrecer un “tratamiento seguro, duradero y profiláctico” para combatir las sobredosis de opioides también en humanos.
"Prevemos probar nuestras vacunas en humanos a principios de 2024", dijo en un comunicado el Dr. Jay Evans, autor del estudio y director del Centro de Medicina Traslacional de la Universidad de Montana.
“Los ensayos clínicos en humanos incluirán un desafío farmacológico para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de las vacunas en las primeras etapas del desarrollo clínico. También daremos seguimiento a los pacientes para evaluar cuánto tiempo durarán los anticuerpos contra los opioides”, dijo.
"Comenzamos con la dosis más baja, una dosis que puede no ser efectiva", dijo Evans. “Los ensayos clínicos de fase I se centran en la seguridad. Cuando se completa la cohorte de la primera dosis, una junta de monitoreo de seguridad de datos revisa los datos y aprueba las pruebas en el siguiente nivel de dosis si la vacuna es segura. El proceso lleva tiempo hasta alcanzar niveles de dosis que sean seguros y eficaces”, añadió Evans.
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| El fentanilo es conocido también como "la droga zombie". Imagen de Harry en Pixabay |
Las vacunas en cuestión utilizarán receptores tipo peaje (TLR7/8) que normalmente desempeñan un papel importante en la respuesta inmune a las infecciones virales. La vacuna del equipo también utiliza el poder de un adyuvante llamado INI-4001, que aumenta la eficacia de las vacunas.
En declaraciones a IFLScience, Evans explicó que las vacunas podrían proporcionar inmunidad contra una sobredosis durante varios años, aunque eso aún debe determinarse mediante ensayos en humanos.
"La duración de la inmunidad en humanos es especulativa y se determinará como parte de los ensayos clínicos de Fase I/II. El adyuvante que estamos usando aumenta significativamente los títulos de anticuerpos y la afinidad en modelos animales y, por lo tanto, anticipamos que los títulos de anticuerpos más altos mejorarán la duración de la vacuna. "Basándonos en los datos de otras vacunas conjugadas (vacunas neumocócicas) y el uso del adyuvante INI-4001, esperamos que la inmunidad duradera dure entre 2 y 4 años", dijo a IFLScience.
Y añadió: "Por supuesto, esto es especulativo ya que ni la vacuna ni el adyuvante se han probado previamente en personas".
Los científicos han calificado la epidemia de opioides como “uno de los peores desastres de salud pública” que afecta actualmente a América del Norte. Durante las últimas dos décadas, las sobredosis mortales han aumentado continuamente en EE. UU. y Canadá, y en 2021 se notificaron 106 000 muertes por sobredosis de drogas. Los opioides, como la heroína y el fentanilo, estuvieron implicados en 80 411 muertes por sobredosis en 2021.
No existe una solución milagrosa para este problema. Además de los complejos problemas sociales, muchos han argumentado que la epidemia “representa una falla de regulación multisistémica” impulsada por compañías farmacéuticas ávidas de ganancias.
Una vacuna segura y eficaz no resolverá la crisis, pero podría salvar vidas mientras tanto.
Los resultados del ensayo con animales se publicaron en la revista NPJ Vaccines.