Revolucionaria Y Probada Píldora Anticonceptiva Espera Vencer Tabúes

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Imagina una forma totalmente nueva de anticoncepción. Es una píldora, pero en lugar de tomarla todos los días a la misma hora, solo la toma una vez a la semana o, potencialmente, incluso con menos frecuencia. Si no tienes relaciones sexuales regulares, puedes suspender y comenzar esta píldora según sea necesario o simplemente tomarla después de haber tenido relaciones sexuales, ya que también funciona muy bien como una píldora del "día después". No contiene las hormonas estrógeno o progesterona, por lo que muchos de los efectos secundarios comúnmente asociados con las píldoras anticonceptivas actuales (incluido el aumento de peso, cambios de humor, acné y disminución de la libido) no son un problema. Y si terminas tomándola a largo plazo, adelgaza el revestimiento del útero y elimina el período. Lo que es más sorprendente, también tiene el potencial de tratar la endometriosis y los fibromas y tal vez incluso prevenir el cáncer de mama.

¿Suena demasiado bueno para ser verdad? Aquí está la mejor parte: esta píldora anticonceptiva hipotética ya existe, se ha investigado exhaustivamente tanto en seguridad como en eficacia y, lo que es mejor, es un medicamento aprobado por la FDA. ¿El inconveniente? Es la mifepristona, más conocida como la "píldora abortiva" que los republicanos de todo el país están tratando de prohibir actualmente. En un momento en que el acceso al aborto se siente nuevamente precario, los defensores del aborto esperan que un enfoque en las propiedades anticonceptivas de la mifepristona ayude a derribar el muro artificial entre el "aborto" y la "anticoncepción" en el proceso, y ayude a asegurar el acceso a la mifepristona en todo el mundo.

EL MISMO MECANISMO QUE HACE QUE LA MIFEPRISTONA FUNCIONE PARA LOS ABORTOS PODRÍA EVITAR LA OVULACIÓN POR COMPLETO

Las propiedades anticonceptivas de la mifepristona en realidad no son noticia. A lo largo de las décadas de 1990 y 2000, investigadores como Kristina Gemzell Danielsson, profesora de obstetricia y ginecología en el Instituto Karolinska, examinaron la eficacia del compuesto como anticoncepción de emergencia y píldora anticonceptiva. Aunque hubo cierto debate sobre si la mifepristona funcionaba mejor como anticonceptivo semanal o mensual, el consenso general fue que se mostró muy prometedor como píldora anticonceptiva no hormonal. El mismo mecanismo que usa para detener el desarrollo fetal, bloqueando la liberación de progesterona, también puede usarse para prevenir la ovulación y adelgazar el revestimiento uterino, lo que hace imposible el embarazo.

Pero hace aproximadamente una década, el interés en la investigación sobre la mifepristona pareció agotarse, en gran parte, piensa Gemzell Danielsson, debido al estigma del aborto. Otro compuesto, el acetato de ulipristal, resultó similarmente prometedor como anticonceptivo de emergencia y tratamiento de fibromas sin el equipaje de la marca abortiva. "Se decidió que [el acetato de ulipristal] debería desarrollarse más para la anticoncepción, mientras que la mifepristona debería desarrollarse para el aborto", dice Gemzell Danielsson, y señala que el acetato de ulipristal se convirtió en un anticonceptivo de emergencia común (vendido como Ella) y un medicamento para los fibromas. (bajo la marca Esmya).

Pero el acetato de ulipristal tiene riesgos que la mifepristona no tiene. En particular, ha habido casos raros pero graves de daño hepático cuando se toma regularmente para tratar los fibromas. Por el contrario, se ha descubierto que la mifepristona es en gran medida segura, incluso cuando se toma en grandes dosis a diario (los pacientes con síndrome de Cushing toman habitualmente 300-1200 mg de mifepristona al día, mucho más que los 25-50 mg a la semana necesarios para la anticoncepción). Los investigadores también han descubierto que es una alternativa más segura a los medicamentos actuales para la endometriosis, así como un tratamiento seguro y eficaz para los fibromas, y aunque todavía se encuentra en una etapa temprana del proceso, Gemzell Danielsson ha participado en estudios que parecen prometedores para el uso de mifepristona para la prevención del cáncer de mama.

Más de dos décadas después de haber estudiado por primera vez la posibilidad de usar mifepristona para la anticoncepción, Gemzell Danielsson está trabajando con la Dra. Rebecca Gomperts, mejor conocida como la fundadora de las organizaciones de acceso al aborto Women On Waves, Women on Web y Aid Access, en un nuevo estudio. con el objetivo de demostrar de manera concluyente que la mifepristona puede y debe usarse como anticonceptivo primario.

SIETE HOSPITALES ESTÁN A BORDO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO SOBRE LA FIABILIDAD DE LA PÍLDORA

Como primer paso, Women on Web ha convocado a un equipo de expertos médicos, científicos y éticos de todo el mundo para realizar un ensayo clínico de un año en el que participaron casi 1000 mujeres en los Países Bajos y Moldavia, usando mifepristona semanalmente durante un año. El estudio se diseñó de acuerdo con los protocolos de la FDA y la Agencia Médica Europea y ya ha reclutado siete hospitales como participantes y obtenido todas las aprobaciones clínicas y éticas necesarias para comenzar el estudio en Moldavia. A través de ella, Women on Web planea retomar donde quedó la investigación de Gemzell Danielsson, determinando la dosis más efectiva para el uso de anticonceptivos, así como cualquier complicación imprevista y efectos secundarios que puedan surgir del uso semanal de dosis bajas de mifepristona.

Si el estudio determina de manera concluyente un régimen de dosificación seguro y eficaz para una formulación profiláctica de mifepristona, Women on Web registrará el medicamento como anticonceptivo en la Agencia Europea de Medicamentos. Varias organizaciones ya se han comprometido a distribuir el medicamento también. El estudio también podría abrir las puertas para que la FDA apruebe una píldora anticonceptiva de mifepristona de dosis baja junto con la píldora abortiva de 200 mg y el medicamento de Cushing de 300 mg.

Esa distinción podría permitir que la mifepristona se distribuya de manera más amplia y económica. Si bien la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio actualmente requiere que las compañías de seguros cubran la anticoncepción, el aborto no está necesariamente cubierto. Además, los proveedores que deseen distribuir la formulación abortiva de mifepristona están sujetos a regulaciones que no se aplican a la formulación de Cushing (y, potencialmente, a la formulación de control de la natalidad).

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“ES UNA MONTAÑA MUY EMPINADA PARA ESCALAR”

Ese resultado no está garantizado. Beverly Winikoff, presidenta de Gynuity Health Projects, se muestra escéptica de que los resultados finales de este estudio sean significativamente diferentes de otros anteriores. “Es una montaña muy empinada para escalar”, dice ella. Los requisitos de la FDA pueden ser increíblemente difíciles de cumplir, incluso en el caso de que el compuesto ya haya sido aprobado para otros usos. En el mejor de los casos, una versión anticonceptiva de la mifepristona todavía estaría a años de salir al mercado, y hay varios obstáculos que superar en el camino.

Uno de esos obstáculos es la financiación. Debido a que los anticonceptivos generalmente son baratos y la mifepristona específicamente no tiene patente, no hay un gran incentivo de ganancias detrás de este estudio, por lo que las compañías farmacéuticas no han estado particularmente ansiosas por participar.

Las subvenciones también han demostrado ser difíciles de obtener. Cuando Women on Web solicitó financiación a través del programa Goed Gebruik Geneesmiddelen (Buen uso de medicamentos) de ZonMw, su solicitud fue rechazada. Una respuesta del comité de solicitud fue particularmente reveladora. “Según el comité, las recetas repetidas corren el riesgo de ahorrar y reventa ilegal para inducir un aborto”, dijo, traducido al inglés. “Se le solicita que explique cómo la droga se mantiene dentro de la práctica del aborto legal y cómo se mitiga este riesgo”.

Fue un comentario que le pareció extraño dado que el aborto es legal en los Países Bajos y, al menos según el gobierno holandés, es de fácil acceso para todos los que lo necesitan. “Si realmente analizas ese tipo de argumentos, no se trata realmente de la medicación, se trata de la desconfianza hacia las mujeres”, dice. Hay muchos artículos de fácil acceso, que incluyen todo, desde Tylenol hasta lejía, que pueden ser dañinos si se usan incorrectamente. ¿Por qué la mifepristona se ve de manera tan diferente? (En particular, solo los financiadores han tenido esta preocupación: la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Farmacéutica Holandesa no expresaron tal preocupación al asesorar sobre el estudio. "Parece que dar dinero a las cosas es mucho más político", dice el Dr. Gomperts.)

LA MIFEPRISTONA OFRECE NUEVAS OPCIONES QUE OTROS MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS NO OFRECEN

Mientras tanto, Women on Web persigue una estrategia de financiación novedosa para un estudio científico: el crowdfunding. El Dr. Gomperts ha creado una campaña de GoFundMe con un objetivo de 500 000 €, la cantidad necesaria para iniciar la fase inicial de la investigación. Queda por ver qué tan exitosa será la estrategia, pero la Dra. Gomperts todavía está entusiasmada con la idea de poner la financiación de su estudio directamente en manos de las personas que podrían beneficiarse más de sus hallazgos.

Esta no es la primera vez que la investigación médica se dirige a las personas cuando las fuentes de financiación tradicionales se han quedado cortas. Hace aproximadamente una década, el oncólogo e investigador del cáncer, el Dr. Jim Olson, lanzó Project Violet, una plataforma en la que cualquiera podía aportar dinero para apoyar la investigación de proyectos como Tumor Paint. Aunque Project Violet provocó cierta discusión sobre la ética del uso de crowdfunding para la investigación médica, también fue una premisa significativamente diferente de lo que está haciendo Women on Web. A diferencia de la Dra. Olson, la Dra. Gomperts y su equipo están investigando un medicamento sin patente bien estudiado que cualquiera puede fabricar y beneficiarse, por lo que hay poca preocupación de que Women on Web se enriquezca a través de la investigación. Su uso de GoFundMe, en cierto modo, no es significativamente diferente de las solicitudes de donación utilizadas para financiar una serie de organizaciones de investigación.

Si el estudio tiene éxito, es de esperar que elimine parte del estigma en torno a la mifepristona y permita que se la considere no solo como un abortivo, sino como un medicamento poderoso con una variedad de usos. “Hay mucho potencial en [la mifepristona]”, dice Gemzell Danielsson. “Se conocía el potencial: es la conexión con el aborto lo que retrasó un mayor desarrollo”.

Fuente: https://www.theverge.com/2022/7/23/23274621/mifepristone-abortion-pill-contraception-use-research-history-funding